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PHPBⅡ期临床试验项目在我院神经内科启动

2022-01-18 10:13:06  来源:一附宣传

  2022年1月14日,由我院神经内科承接首个Ⅱ期药物临床试验“多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验,初步评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中(脑梗死)的有效性和安全性”项目启动会在神经内科医生办公室召开。

  副院长、药物临床试验机构副主任尚小领,药物临床试验机构办公室主任赵秀花,PI、神经内科主任薛茜,项目组成员,机构办公室成员,北京创立科创医药技术开发有限公司等相关人员近30人参加启动会。启动会由神经内科主任薛茜主持。

  副院长、机构副主任尚小领首先对项目的启动表示祝贺。他指出,参加临床试验工作是我院重点工作的一部分,GCP项目对提高我院神经内科体系规范化治疗水平,提升科研教学的实力大有裨益。

  薛茜主任表示进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

  项目经理(PM)张轩介绍了项目试验方案设计、国内30家参研中心进展情况,及2022年对项目的整体计划。

  监查员(CRA)骆欣泰详细介绍了试验项目包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理等。研究人员对方案进行了深入、细致讨论。

  最后机构办公室主任赵秀花表示,研究者要有科学、严谨的态度,认真工作,详细记录每项数据,确保数据的真实性、可靠性,保证试验项目的质量经得起稽查、检查。同时要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行,机构与各专业组加强沟通,密切协作,保障项目顺利实施。 

编辑:李雅雯
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