PHPBⅡ期临床试验项目在我院神经内科启动

　　2022年1月14日，由我院神经内科承接首个Ⅱ期药物临床试验“多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验，初步评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性”项目启动会在神经内科医生办公室召开。

　　副院长、药物临床试验机构副主任尚小领，药物临床试验机构办公室主任赵秀花，PI、神经内科主任薛茜，项目组成员，机构办公室成员，北京创立科创医药技术开发有限公司等相关人员近30人参加启动会。启动会由神经内科主任薛茜主持。

　　副院长、机构副主任尚小领首先对项目的启动表示祝贺。他指出，参加临床试验工作是我院重点工作的一部分，GCP项目对提高我院神经内科体系规范化治疗水平，提升科研教学的实力大有裨益。

　　薛茜主任表示进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

　　项目经理（PM）张轩介绍了项目试验方案设计、国内30家参研中心进展情况，及2022年对项目的整体计划。

　　监查员（CRA）骆欣泰详细介绍了试验项目包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理等。研究人员对方案进行了深入、细致讨论。

　　最后机构办公室主任赵秀花表示，研究者要有科学、严谨的态度，认真工作，详细记录每项数据，确保数据的真实性、可靠性，保证试验项目的质量经得起稽查、检查。同时要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行，机构与各专业组加强沟通，密切协作，保障项目顺利实施。