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河北北方学院附属第一医院首个国际多中心Ⅱ/Ⅲ期ARX788临床试验项目启动

2021-10-09 10:33:59  来源:一附宣传

  为进一步推动我院药物临床试验发展,2021年9月28日,我院首个国际多中心Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验“评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究”项目启动会在门诊五楼会议室顺利召开。

  副院长、药物临床试验机构副主任尚小领,药物临床试验机构办公室主任赵秀花,主要研究者(PI)肿瘤内科主任赵峻峰,项目组薛军副书记、李曙光主任、高会斌主任等成员,GCP办公室、申办方、CRO、SMO等相关人员参加此次会议,会议由PI赵峻峰主任主持。

  首先PI赵峻峰主任致辞,在致辞中指出ARX788临床试验项目得到申办方、CRO、GCP办公室的大力支持,该项目由肿瘤内科牵头,血管腺体外科、胃肠肿瘤外科、消化内科共同参与的多科室协助的国际多中心项目。赵主任阐述了项目前期包括立项、伦理、药品等准备阶段工作,进一步明确研究者的职责,并表示要严格遵守试验方案,顺利推动试验项目开展。

  浙江新码生物医药有限公司徐颖经理、北京凯普顿医药科技开发有限公司包凤英经理分别对ARX788临床试验项目启动进行致辞,对我院高效、负责的专业研究团队表达了诚挚的感谢,并对项目的顺利开展给予厚望。

  副院长尚小领在致辞中向浙江新码生物医药有限公司对我院的支持和信任表示感谢,对ARX788这样高水平的全球多中心研究落地我院表示祝贺,这对医院学科建设、研究水平、科学研究有着重要的推进作用,医院将对该项目给予大力的支持。同时,他也对项目团队提出要求,希望团队能够严谨规范、通力合作,保证试验高质量完成,培养更多年轻的科研人才,更好地服务患者。

  监查员(CRA)杜鑫详细解读临床研究方案、方案背离的管理、AE及SAE的报告的报告、试验用药品的管理、试验药物(ARX788)配置以及GCP-研究者职责等内容。

  项目组针对试验方案入排标准、试验流程进行热烈讨论。在讨论中薛军副书记指出参加国际多中心II/III期临床试验能提升自身专业知识和科研思维水平,并对胃食管连接部腺癌进行专业解读;李曙光主任对入排标准从外科角度进行探讨分析;高会斌主任从如何筛选合格受试者、保证ARX788试验数据的真实可靠进行分析。

  最后药物临床试验机构办公室主任赵秀花从遵循GCP、遵守试验方案、分工授权、CRC职责、及时沟通、文件资料管理等方面进行总结,研究人员要以高度责任心和严谨的态度开展临床试验,把受试者安全放在首位,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

责任编辑:李雅雯
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