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这种认证可能无效或没必要 事关口罩、防护服等防疫产品

2020-04-30 15:33:49  来源:张家口新闻网

张家口市市场监督管理局

发布口罩、防护服等防疫产品领域出口认证风险警示

提醒企业谨慎选择认证机构


张家口新闻传媒集团记者 李向丽  通讯员 张丽萍


日前,张家口市市场监督管理局发布口罩、防护服等防疫产品领域出口认证风险警示,提醒企业谨慎选择认证机构,谨防上当受骗。


近日,张家口市市场监督管理局在全市范围内组织开展了口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,市县两级市场监管部门围绕口罩、防护服等防疫用品生产企业的出口认证情况进行了逐一排查,发现个别国内机构不是中国国家认证认可监督管理委员会批准的合法认证机构、个别国外组织不是欧盟官方授权的公告机构或者超出了授权认证范围。同时还发现,一些组织或个人以牟利为目的,通过网络平台、短信等方式发布“快速办理CE认证”等信息,诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用。


为大力提升我市出口防疫用品质量水平,维护口罩、防护服等防疫用品生产出口企业的合法权益,张家口市市场监督管理局就谨慎选择认证机构开展出口认证做出风险警示。此类生产企业如需出口,须通过国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构进行认证,具体可查询中国国家认证认可监督管理委员会官网或咨询当地市场监管局。

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图一是ECM 给企业颁发的一次性非无菌(NotSterile)医用口罩的文件审查报告。一次性非灭菌的医用口罩,企业自我声明即可,无需通过欧盟公告机构的认证,文档审查报告不是CE 证书。

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图二是波兰认证公告机构 ICRPolskaSp.,公告号 2703,该机构没有医疗器械指令 93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例(EU) 2017/745(MDR)以及欧盟个人防护装备条例(EU)2016/425(PPE) 的授权,因此无权签发医用无菌口罩和个人防护口罩 CE 证书, 该证书为个人防护口罩证书,不符合欧盟法律规定。


责任编辑:荆丽娟
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